开放
积极招募
OCS-01治疗葡萄膜炎相关及术后黄斑水肿的疗效和安全性的多中心研究
关于
简短的总结
LEOPARD临床试验的目的是研究一种新型类固醇眼药水， OCS-01.
黄斑水肿是黄斑后部积液(水肿)的一种情况 它会导致严重的视力丧失. 在其他原因中，黄斑水肿可以 发生的原因是一种叫做葡萄膜炎的眼部疾病，也可能是眼部手术后发生的. 治疗 黄斑水肿仍然是一个挑战，因为这种情况可能持续数月，并可能 导致眼睛发生不可逆转的变化和视力下降. 在LEOPARD研究中，研究人员希望了解研究药物(OCS-01)的安全性 在解决葡萄膜炎患者的眼部积液方面效果如何 在做过眼科手术的患者中. 参与者将接受详细的眼科检查，并记录他们的眼睛和病史 他们的疾病状况是什么，他们是否可以根据研究纳入研究 标准. 如果包括在内，他们将服用不同剂量的研究药物OCS-01 24周. 在研究期间，他们将定期进行眼科检查，以确保他们的安全和健康 评估研究药物的有效性.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 18岁或以上.
- 葡萄膜性黄斑水肿(UME)或术后黄斑水肿(PSME)的诊断.
- 能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意; 能够并愿意服从所有指示，参加所有的研究访问.
- UME持续时间少于3年或PSME自诊断以来少于1年 研究眼存在视网膜内和/或视网膜下液体，CST≥320 µm通过SD-OCT在基线(由中央阅读中心采用 海德堡谱域光学相干层析成像.
- 研究中ETDRS BCVA字母评分≤70 (Snellen 20/40)和≥35 (Snellen 20/200) 基线眼(访视2).
- 筛查时确诊为非活动性/稳定性葡萄膜炎(UME).
- 外用非甾体抗炎药或外用皮质类固醇(治疗PSME)至少一种的试验 筛查前连续1个月但少于3个月 SD-OCT记录的治疗失败或基于研究者的临床评估. 注:如果两只眼睛都符合条件，将选择BCVA较差的眼睛作为研究对象 眼睛. 如果双眼BCVA相同，则选择非优势眼.
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者将不被纳入研究
- 黄斑水肿被认为是由于其他原因，而不是由于UME或PSME. 眼睛不是 符合以下条件:1 .黄斑水肿被认为与糖尿病有关 (2)临床检查和/或OCT提示玻璃体视网膜界面异常 (e.g.(如后透明体或视网膜前膜紧绷)是引起视网膜病变的主要原因 黄斑水肿，或(3)黄斑水肿被认为与另一种黄斑有关 年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞或药物等疾病 毒性.
- 除UME或PSME外，其他原因导致的BCVA下降.g.，中央凹萎缩，色素 异常，密集的中央凹下硬渗出物，既往玻璃体视网膜手术，中央 浆液性视网膜病变、非视网膜病变、严重白内障、黄斑缺血) 可能使BCVA降低3行或更多(1).e.，白内障就会减少 如果视力正常，则视敏度为20/40或更差).
- 在研究期间使用其他眼科配方. 然而，眼压 (IOP)降低眼药水是允许的，如果有必要，因为IOP升高.
- 青光眼病史及青光眼视神经病变或临床记录 研究者认为明显的高眼压，包括IOP≥ 25 mmHg on > 3 anti-glaucoma medications in the 研究 眼睛.
- 任何其他可能导致BCVA大幅降低的眼部疾病，包括 视网膜脱离，视网膜前膜，玻璃体出血或纤维化累及 研究眼黄斑、其他视网膜炎症或感染性疾病.
- 活动性眼周或眼部感染(如.g.如睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或 结膜炎).
- 感染性葡萄膜炎病史.
- 研究眼高度近视(-8度或以上矫正).
- 任何形式的糖尿病视网膜病变.
- 外用类固醇治疗眼压升高的病史.
- 妊娠、哺乳 梅花:
- 由前房细胞或玻璃体的存在而确定的活动性葡萄膜炎 细胞.
- 基线前2个月免疫抑制剂剂量不稳定(增加) 访问. 免疫抑制剂被定义为抗代谢物(甲氨蝶呤、霉酚酸酯) 莫非替尔、硫唑嘌呤、环孢素和他克莫司等)和生物制剂 (包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、戈利姆单抗、secukinumab和利妥昔单抗， 和其他人).
- 2年内使用2种以上的免疫抑制剂(不含类固醇) 基线访视前数月.
- 基线就诊前1个月口服强的松剂量不稳定(增加).
- Oral prednisone therapy at dose > 10 mg daily (or equivalent) within 1 month prior to 基线访问.
- 基线前2周内或随访期间任何时间的隐形眼镜使用史 研究.
加入这个试验
皇冠hga025的临床试验导航员，寻找适合您的机会
研究统计数据
协议没有.
23-5008
类别
眼睛/眼部疾病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德